新德里:联邦卫生部发布了道德使用准则，规定了对病人进行诊断或手术过程中产生的“剩余的、去识别的和匿名的”样本用于商业用途。

　　这些标本包括器官、器官部分、细胞、组织、细胞产品，如血液、血液制品(甚至eHBsAG/HCV/HIV/梅毒阳性和过期血液)、尿液、唾液、DNA/RNA、头发、指甲剪或任何其他细胞、体液等。

　　卫生部最近表示，这些标本的来源可能是患者、尸检标本、废弃废物、组织库、试管婴儿诊所和器官捐赠中心等。

　　在这些样本对患者进行了必要的临床和实验室检测后，可能会有大量剩余的样本留在医院。

　　卫生部表示，这些样本可能被称为生物医学废物，有时可能是生物危害，需要适当的处理方法。

　　医院本身可能没有这些样本的附加价值，也没有能力在提供病人护理后储存这些样本。报告称，这些样本通常被当作医院废物丢弃。

　　根据“用于商业目的的剩余去识别/匿名样本伦理使用指南”，这些去识别或匿名的剩余样本可以作为研究和开发活动的宝贵资源，用于开发诊断，推进创新，或用于开发试剂盒，识别特定疾病标记，或确定相关的健康参数等目的，并且可能具有巨大的价值。

　　该指南称:“商业公司对采购和使用剩余的和去鉴定的样本来开发商业试剂盒/产品或技术有着浓厚的兴趣，这些试剂盒/产品或技术有可能改善未来的患者结果，提供诊断准确性，或提供最终造福社会的治疗进步。”

　　然而，它强调，医院必须确保样品完全匿名，不可逆转地去识别或无法识别的材料或剩余的生物样品，这些样品不是专门用于研究目的，而是在临床诊断或护理后将被丢弃。

　　这些可能是合并样本或没有任何可追踪/或没有任何可能追溯到患者的标识符的样本。

　　稳健的数据安全措施必须到位，以保护与样本相关的任何残留信息。该指南指出，企业应与相关机构和医院保持透明和公开的沟通。

　　它强调:“准备的商业工具包和技术应该是负担得起的，确保该国患者和医疗保健提供者更广泛地获得这些工具包和技术。”

　　患者拥有所收集的生物样本和数据，机构是代表患者行事的监管人，根据2017年ICMR国家伦理指南，任何二次使用样本进行“研究”都需要患者的知情同意。

　　然而，如果临床样本是匿名的，或者不可逆转地去识别，或者在临床治疗后留下，它们就失去了身份，机构就没有办法回到患者那里获得任何二次使用的知情同意，指南说。

　　该指南称:“因此，在‘放弃知情同意’的情况下，可能允许使用未识别/匿名的剩余样本。”

　　在这种情况下，患者的权利或自主权不会受到损失，因为剩余的样本已经去识别，无法追溯到患者。

　　该指南强调，含有临床信息的去识别样本仍可能被识别，因此可能导致对患者保密的破坏。

　　它强调:“如果样本被识别/编码/可以逆转以识别患者，并且样本不是剩余样本，样本包含临床/个人信息或它们是研究样本，则该指南将不适用。”

　　公司必须遵守当地、国家和国际有关生物样本收集、储存和二次使用的规定。

　　这包括获得必要的批准，如道德许可，以及建立正式协议，如谅解备忘录或谅解备忘录和MTAS。

　　如果出现偏差、违反规定和当事方之间的纠纷，政府监管机构会通过高等法院或最高法院等上诉机构采取行动。