辉瑞公司(纽约证券交易所代码:PFE)和Genmab A/S(纳斯达克代码:GMAB)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受补充生物制剂许可申请(sBLA)，寻求将TIVDAK?(tisotumab vedotin-tftv)的加速批准转化为全面批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者在一线治疗中或之后的疾病进展。该申请已获得优先审查，处方药用户收费法案(PDUFA)的目标日期为2024年5月9日。

　　辉瑞肿瘤学首席开发官Roger Dansey医学博士说:“3期创新的atv 301试验显示了有利的收益/风险概况，包括总体生存期的改善，并增加了支持TIVDAK作为治疗选择有限的复发和转移性宫颈癌患者的治疗选择的总体数据。”FDA接受我们的sBLA进行审查是继续提供一种选择的重要进展，可以延长更多患有宫颈癌的成年人的生命。”

　　sBLA得到了全球随机3期innovaTV 301试验(NCT04697628)的有效性和安全性数据的支持，在该试验中，研究人员评估了TIVDAK在既往治疗过的复发或转移性宫颈癌患者中表现出优于化疗的总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和确认的客观缓解率(ORR)。TIVDAK在innovaTV 301中的安全性与美国处方信息中提供的已知安全性一致。2023年10月，innovaTV 301研究的结果在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会的主席研讨会上公布。

　　在美国，TIVDAK的处方信息包括眼毒性的黑框警告，以及以下警告和注意事项:周围神经病变、出血、肺炎、严重皮肤不良反应和胚胎-胎儿毒性。请参阅下面的其他重要安全信息。

　　Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说:“转移性宫颈癌的治疗选择不仅需要证明生存优势，还需要包括治疗这种疾病的新方法。”“这一里程碑强调了我们的承诺，即继续将TIVDAK作为一种治疗选择，提供给在一线治疗后病情恶化的美国宫颈癌女性。”

　　TIVDAK于2021年9月在美国获得FDA的加速批准。加速批准是基于创新的atv 204关键2期单臂临床试验的肿瘤反应和反应持久性，该试验评估了TIVDAK作为先前治疗过的复发或转移性宫颈癌患者的单药治疗。innovaTV 301的数据将支持全球监管提交。

　　关于子宫颈癌

　　尽管在有效的疫苗接种和筛查方法方面取得了进展，以预防和诊断早期/早期癌症，以便进行治疗，但宫颈癌仍然是一种高度未满足需求的疾病。复发性和/或转移性子宫颈癌是一种破坏性特别大且大多无法治愈的疾病;高达15%的成年宫颈癌患者在诊断1和2时被诊断为转移性疾病，而对于在早期阶段被诊断并接受治疗的成年人，高达31.5%的人将经历疾病复发据估计，在2023年，美国有超过13960例新的侵袭性宫颈癌病例被诊断出来，4310名成年人将死于这种疾病

　　关于innovaTV 301试验

　　innovaTV 301试验(NCT04697628)是一项全球性、1:1随机、开放标签的3期试验，在502名随机的复发或转移性宫颈癌患者中，评估(tisotumab vedotin-tftv)与研究者选择的单独化疗(拓扑替康、维诺瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞)。这些患者在复发或转移性环境中接受过一种或两种系统性方案。

　　复发或转移性宫颈癌伴鳞状细胞、腺癌或腺鳞癌组织学，在化疗双药+/-贝伐单抗和抗pd -(L)1药物(如果符合条件)治疗期间或之后疾病进展的患者包括在内。主要终点是总生存期。主要的次要结局是无进展生存期、确认的客观缓解率、缓解时间、缓解持续时间(由研究者评估)，以及安全和生活质量结局。