Allergan公司(NYSE: AGN)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司的补充新药申请(sNDA)，以更新TEFLARO?(头孢他林fosamil)的标签，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成人患者。批准的标签包含来自两项ABSSSI试验的新临床数据，其中包括基线菌血症患者。菌血症是指血液中存在细菌。菌血症使感染治疗复杂化，在最严重的情况下，可能是致命的。

　　有了这个更新的标签，TEFLARO现在也被批准在18岁及以上的成年患者中通过静脉(IV)输注5分钟至1小时给药。

　　艾尔建全球品牌研发执行副总裁David Nicholson表示:“TEFLARO标签中的新临床数据将允许用于基线菌血症的ABSSSI患者，近年来其发病率急剧上升，并为医生提供治疗这些严重感染患者的能力。”“此外，TEFLARO输液时间更短，增加了给药的灵活性，这可能使医生、护士和其他医疗保健专业人员能够优化医院和家庭环境中的护理交付。”

　　最新的ABSSSI试验数据

　　sNDA的批准是基于两项相同的关键试验(CANVAS 1和CANVAS 2)的数据，该试验比较了接受TEFLARO单药治疗的ABSSSI患者和接受万古霉素加氨曲南治疗的患者。在两项ABSSSI试验中，TEFLARO组的693例改良意向治疗(MITT)人群中，20例患者有基线菌血症(9例耐甲氧西林[MRSA]和11例甲氧西林敏感[MSSA])。这20名患者中有13名(65%)在第3天使用TEFLARO达到临床缓解，20名患者中有18名(90%)在治愈试验中被认为是临床成功。这些数据现在包含在Teflaro处方信息的临床试验部分。

　　更新给药时间

　　TEFLARO现在可以在5分钟到1小时内用于治疗由指定易感病原体引起的ABSSSI和CABP患者。TEFLARO的推荐剂量为600mg IV，每次5 - 60分钟，每12小时一次，ABSSSI为5 - 14天，CABP为5 - 7天。

　　肾损害患者应接受TEFLARO，每12小时静脉输注5至60分钟，剂量如下:

　　>50 CrCl (mL/min): 600 mg >30 ~ <50 CrCl (mL/min): 400 mg >15 ~ <30 CrCl (mL/min): 300 mg终末期肾病(CrCl < 15 mL/min)，包括血液透析:200 mg