旧金山，2024年10月15日（环球新闻专线）——89bio, Inc.(纳斯达克：ETNB是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法。今天宣布，在即将于2024年11月15日至19日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第75届美国肝脏疾病研究协会（AASLD）肝脏会议?2024上，评估pegozafermin对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）合并纤维化患者的2b期ENLIVEN试验数据的新分析将在四张海报上发表。
详情如下：
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）高危基线FAST评分患者的生物标志物反应：来自pegozafermin的ENLIVEN 2b期试验的观察结果
出版编号：1549
类型：海报展示
主讲人：Naim Alkhouri，医学博士，亚利桑那肝脏健康中心（ALH）首席医疗官（CMO）、移植肝病学主任、脂肪肝项目主任
演讲日期和时间：太平洋标准时间11月15日（周五）8:00AM-5:00PM
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Pegozafermin减少肝硬化进展：来自2b期ENLIVEN研究的事后分析
出版号：1563
形式：海报展示
主讲人：J?rn M. Schattenberg，医学博士，医学教授，德国美因茨大学医学中心代谢性肝脏研究项目主任
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演讲日期和时间：太平洋标准时间11月15日（周五）8:00AM-5:00PM
摘要标题：生物标志物评估的定量分析和机器学习集成及其与治疗反应的关联：来自Pegozafermin的ENLIVEN 2b期试验的见解
出版编号：2008
形式：海报展示
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主讲人：Oliver Mansbach，文学士/学士，89bio研究数据分析师
演讲日期和时间：太平洋标准时间11月16日（周六）8:00AM-5:00PM
摘要标题：FAST和AGILE3+评分对F2/F3纤维化的诊断潜力：对2期活体研究的分析
出版编号：2014
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形式：海报展示
主讲人：Naim Alkhouri，医学博士，亚利桑那肝脏健康中心（ALH）首席医疗官（CMO）、移植肝病学主任、脂肪肝项目主任
演讲日期和时间：太平洋标准时间11月16日（周六）8:00AM-5:00PM
一个次我代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）
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MASH，也称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一种慢性进行性疾病，代表了一种严重形式的代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）。它的特点是肝脏中的脂肪堆积，这会引起炎症，最终导致疤痕或纤维化。到2030年，预计美国将有2700多万人受到影响。这种疾病是根据肝纤维化的程度进行分类的。在晚期纤维化病例中，治疗目标是改善肝脏健康，逆转纤维化，预防疾病进展和相关并发症，如肝硬化和心血管风险。据估计，大约20%的MASH患者可能发展为肝硬化，这是一种严重损害肝功能的疾病。肝硬化可导致食道静脉曲张、腹水或肝细胞癌等危及生命的并发症。患者最终可能需要肝移植以避免因肝功能衰竭而死亡。
一个布特活跃
ENLIVEN是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，旨在评估每周一次或每两周给药pegozafermin治疗活检证实为MASH和NAS≥4的患者48周的安全性和有效性。在试验中，192名患者分别服用了pegozafermin 15mg QW， 30mg QW和44mg Q2W，或安慰剂。测量的主要结果是在第24周时，MASH消退而无纤维化恶化的参与者比例，以及纤维化阶段减少≥1期且MASH没有恶化的参与者比例。次要测量包括肝脂肪、肝酶、无创肝纤维化标志物、血糖控制、脂蛋白和体重的基线变化，以及安全性和耐受性测量。进入盲法延长期的患者随后再接受24周的治疗，总治疗期为48周。一些服用安慰剂的患者（n=19）被重新随机分配到延长期接受pegozafermin。延长期的关键终点包括肝脏脂肪和肝纤维化和炎症的非侵入性标志物。在第24周给药30mg QW和44mg Q2W时，ENLIVEN在主要组织学终点上取得了很高的统计学意义，结果发表在《新英格兰医学杂志》上。要了解更多关于临床试验的信息，请访问clinicaltrials.gov: NCT04929483。
一个布特pegozafermin
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Pegozafermin是一种专门设计的糖酰化纤维母细胞生长因子21 （FGF21）类似物，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG）。FGF21是一种内源性激素，具有调节能量消耗、糖脂代谢等广泛作用。在临床试验中，pegozafermin已显示出对肝脏的直接抗纤维化和抗炎作用，以及降低甘油三酯水平，改善胰岛素抵抗和血糖控制，并继续显示出良好的安全性和耐受性。Pegozafermin获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性治疗认定（BTD）和欧洲药物议程（EMA）的优先药物（PRIME）地位，用于治疗MASH合并纤维化。Pegozafermin正在针对MASH的3期启蒙试验项目中进行研究，并正在针对SHTG的3期委托试验中进行研究。
一个布特89生物
89bio是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流的治疗方法。该公司专注于通过临床开发快速推进其主要候选药物pegozafermin，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG）。Pegozafermin是一种经过特殊设计的、可能是同类最佳的成纤维细胞生长因子21 （FGF21）类似物，具有独特的糖乙二醇化技术，通过延长半衰期优化生物活性。这家公司的总部设在旧金山。欲了解更多信息，请访问www.89bio.com或在linkedIn上关注该公司。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能构成联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关pegozafermin的治疗潜力和效用、疗效和临床益处、pegozafermin的安全性和耐受性概况和试验设计、pegozafermin的临床开发计划和时间安排的陈述，包括确认长期疗效。在评估pegozafermin的2b期ENLIVEN试验中观察到关键肝脏健康指标的耐受性和持续改善。诸如“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“意图”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“期望”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜力”、“预期”、“目标”、“机会”、“发展”、“计划”或这些术语的否定词，以及类似的表达，或关于意图、信念或当前期望的陈述，都是前瞻性陈述。虽然89bio认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述是基于我们在本新闻稿发布之日可获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受到各种风险和不确定性的影响（包括但不限于89bio向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中规定的风险和不确定性），其中许多超出了89bio的控制范围并可能发生变化。实际结果可能会有很大不同。风险和不确定性包括：对enlightenment -纤维化和肝硬化试验设计的期望；对SHTG的委托3期临床试验的时间和结果的预期；89bio的战略执行能力；临床研究的阳性结果不一定预示未来或正在进行的临床研究的结果；pegozafermin在MASH中获得BTD可能不会导致比传统FDA程序下考虑批准的药物更快的开发过程、审查或批准，也不能保证最终获得FDA的批准；89bio对其主要候选产品成功的巨大依赖；来自竞争产品的竞争；美国或国际上总体经济、卫生、工业或政治状况的影响；89bio资本资源的充分性和增资能力；89bio在截至2024年6月30日的季度10-Q表季度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的其他披露文件中确定的其他风险和不确定性。89bio声称，前瞻性陈述受到1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的安全港保护。除法律要求外，89bio明确拒绝承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或更改任何声明的任何义务。
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