美国食品药品监督管理局(FDA)最终制定了扩大堕胎药物可用性的规定以下是需要了解的内容

   日期:2025-06-20     来源:本站    作者:admin    浏览:77    
核心提示:      华盛顿(美联社)-美国食品和药物管理局周二最终确定了一项规则变化,将堕胎药的可获得性扩大到更多的药店,包括大型

  

  

  华盛顿(美联社)-美国食品和药物管理局周二最终确定了一项规则变化,将堕胎药的可获得性扩大到更多的药店,包括大型连锁店和邮购公司。

  拜登政府去年部分实施了这一改变,宣布将不再强制执行女性亲自取药的长期要求。周二的行动正式更新了药物的标签,允许更多的零售药店分发药丸,只要他们完成了认证过程。

  这一变化可能会扩大实体店和在线药店的使用范围。女性可以通过医疗专业人员的远程医疗咨询获得处方,然后在法律允许的情况下通过邮件收到药物。

  尽管如此,许多州的法律广泛限制堕胎,特别是限制药物,这削弱了规则变化的影响。法律专家预计,随着堕胎权利的支持者提出判例,挑战各州的限制措施,有关获得这种药物的法庭斗争将持续数年。

  20多年来,出于安全考虑,FDA的标签限制了一些专业办公室和诊所的配药。在COVID-19大流行期间,FDA暂时暂停了亲自检查的要求。该机构后来表示,该机构工作人员进行的一项新的科学评估支持放宽准入,这与许多医学协会长期以来表示没有必要限制的观点一致。

  两家生产品牌和仿制堕胎药的制药商要求FDA更新最新的标签。机构规定要求公司在修改药品分配限制之前提交申请。

  销售品牌Mifeprex的Danco Laboratories在一份声明中表示,这一变化“对于扩大药物堕胎服务的覆盖面至关重要,并将为医疗保健提供者提供”另一种处方药物的选择。

  美国妇产科医师学会称这一更新是向前迈出的“重要一步”。

  该组织在一份声明中说:“尽管FDA今天的声明不会解决每个寻求堕胎护理的人的获取问题,但它将使更多需要米非司酮药物流产的患者有更多选择,以获得这种至关重要的药物。”

  据支持堕胎权利的研究组织古特马赫研究所(Guttmacher Institute)称,现在美国一半以上的堕胎是通过药物而不是手术完成的。

  2000年,FDA批准米非司酮与第二种药物米索前列醇联合使用,可终止长达10周的妊娠。首先服用米非司酮来扩张子宫颈并阻断维持妊娠所需的激素黄体酮。24至48小时后服用米索前列醇,使子宫收缩并排出妊娠组织。

  出血是常见的副作用,但严重的并发症非常罕见。FDA表示,自米非司酮获批以来,已有370多万美国女性使用过米非司酮。

  fda规定的一些安全要求仍然有效,包括培训要求,以证明处方者可以在过量出血的情况下提供紧急护理。配发这种药片的药店也需要认证。

  甚至在最高法院推翻罗伊诉韦德案之前,药物堕胎就已经成为美国终止妊娠的首选方法。这包括在家里或在诊所间隔几天服用两种处方药。

  人工流产是一种侵入性的医疗技术,它可以清空子宫。它们有时被称为手术流产,尽管它们不涉及手术。

  药物流产包括米非司酮和米索前列醇。随着越来越多的州寻求堕胎限制,对这种药物的需求预计将会增长。

  米非司酮先服用,口服。这种药物可以扩张子宫颈,阻断维持妊娠所需的孕激素的作用。

  米索前列醇是一种治疗胃溃疡的药物,在24至48小时后服用。这种药片被设计成放在牙龈和牙齿之间或阴道内就会溶解。它会导致子宫痉挛和收缩,导致出血和排出妊娠组织。

  堕胎药物被批准在怀孕10周内使用。

  这些药片可以在医生的办公室或诊所服用,患者有时会事先做超声波或实验室检查。一些供应商还通过远程医疗访问提供药物,然后通过邮件将药物发送给患者。

  近年来,这种药物的使用一直在增加。古特马赫研究所(Guttmacher Institute)的初步数据显示,截至2020年,她们占美国堕胎总数的54%。该组织的最终估计将于今年晚些时候公布。

  研究和实际使用的证据表明,当一起服用时,这些药片是安全的,有效率高达99%。副作用可能包括恶心、呕吐和腹泻。

  出血是正常的。非常严重的出血——每小时浸泡两个以上卫生巾,持续两个多小时——并不常见,但需要就医。

  斯蒂芬妮·兰德(Stephanie Rand)博士是倡导组织“生殖健康医生”(Physicians for Reproductive Health)的纽约妇产科和堕胎专家,她说,不应该立即使用妊娠测试来确定药物流产是否成功,因为妊娠激素可能会在体内停留数周。她说,出血,包括浅色组织在内的血块,是成功的迹象。

  严重的并发症非常罕见。美国食品和药物管理局表示,自20多年前米非司酮获批以来,已有370多万美国女性使用过米非司酮。该机构已收到26例使用该药物的女性死亡报告,其中两例涉及子宫外生长的异位妊娠。

  这些药物不建议用于某些患者,包括怀疑异位妊娠或植入IUD节育器的患者。

  费用因地而异,但与堕胎手术相似,总费用可能超过500美元。健康保险的覆盖范围各不相同,有些计划是免费或低成本的,而另一些计划则根本不包括这些药物。

  米非司酮的品牌名称为Mifeprex,米索前列醇的品牌名称为Cytotec,但这两种药物都是仿制药。

  2000年,FDA批准米非司酮与米索前列醇联合使用,用于终止妊娠。当时,它对这种药物的处方和配药方式施加了几项限制。

  去年12月,该机构取消了最大的限制:要求患者亲自取药。美国食品药品监督管理局表示,对这种药物的使用(包括在COVID-19大流行期间)进行的科学审查表明,女性可以在在线咨询后安全地通过邮件获得这种药物,而不会增加副作用或并发症。

  该决定允许在全国范围内邮寄避孕药,这是医疗专业团体和堕胎权利支持者长期寻求的变化。

  尽管如此,由于各州针对堕胎和药物的法律五花八门,数以百万计的女性将难以获得这些药物。预计美国大约一半的州将禁止或大幅限制堕胎。

  法律专家预计,随着堕胎权利的支持者提出判例,挑战各州的限制措施,有关获得这种药物的法庭斗争将持续数年。

  专家们指出,双方都有强有力的论据和先例,但很难确定哪一方会占上风。

  拜登政府的司法部已经表示计划挑战各州对药物堕胎的限制。联邦律师可能会得到外部各方的支持,包括计划生育(Planned Parenthood)等堕胎权利组织,甚至是生产这些药物的公司。

  反对药物限制的主要论点可能是一个长期存在的原则,即联邦法律,包括FDA的决定,优先于州法律。事实上,由于过去的裁决对fda有利,很少有州试图全面禁止fda批准的药物。

  尽管如此,全面禁止堕胎的州很可能会将其解释为禁止使用堕胎药物。许多法律没有区分堕胎程序和药物流产。

  匹兹堡大学法学院(University of Pittsburgh Law School)专门研究生殖保健的教授格里尔·唐利(Greer Donley)说:“从短期来看,那些禁止堕胎的州会认为,他们的禁令也包括药物堕胎,这将被禁止。”

  即使全面禁令被成功挑战,也有30多个州有专门限制堕胎药物的法律。例如,19个州要求临床医生在给药时在场。

  这些法律可以经受住法庭的挑战。长期以来,各州一直有权决定医生、药剂师和其他提供者如何行医。

  各州还制定了用于开药的远程医疗咨询的规则。一般来说,这意味着在限制堕胎药物的州,医疗服务提供者如果试图通过邮件发送药物,可能会面临罚款或吊销执照等处罚。

  妇女们已经跨越州界前往更容易获得堕胎药物的地方。这一趋势预计还会增加。

  与此同时,一些女性仍然会通过加拿大和海外的网上药店获得药物,通常是由外国医生进行远程医疗咨询。从技术上讲,这种做法是非法的,但基本上没有得到执行。倡导者认为,随着越来越多的州开始禁止堕胎,女性将越来越多地选择这种方法。

  唐利说:“反堕胎的州将尽其所能限制药物堕胎,但实际上,人们已经并将继续通过国际药店的邮件获得药物堕胎。”

  唐利预计,在任何明确的裁决出现之前,基于各种法律理论的诉讼将持续几年。

  一个关键问题是,如果美国最高法院受理这些案件,以及何时受理这些案件,它将如何裁决。虽然最高法院否决了宪法赋予的堕胎权,但保守派法官也普遍尊重FDA在药物决策上的首要地位。

 
打赏
 
更多>同类文章