周四,美国食品和药物管理局(FDA)开始提醒患者、护理人员和医疗保健专业人员辉瑞公司自愿撤回OXBRYTA。
在上市后的研究表明,副作用的风险大于益处后,该公司决定退出。
OXBRYTA,也被称为voxelotor,用于治疗镰状细胞病。FDA在一份新闻稿中写道,尽管如此,研究报告称,镰状红细胞阻塞血液流动和组织氧气引起的严重疼痛率更高。
美国食品和药物管理局敦促服用该药的患者停止使用,并咨询他们的医生关于替代治疗方案。
辉瑞首席医疗官兼全球医疗和安全主管Aida Habtezion表示:“患者的安全和健康对辉瑞至关重要,我们相信这一行动符合患者的最佳利益。”“我们主要关注的是患有SCD的患者,这仍然是一种非常严重且难以治疗的疾病,治疗方案有限。我们建议患者与他们的医生联系,讨论替代治疗方法,同时我们继续调查我们对数据的审查结果。”
2019年,FDA根据中期临床数据快速批准了OXBRYTA。
FDA写道:“FDA理解提供安全有效的药物来改善这种罕见、严重疾病患者的健康的重要性。”“还有其他fda批准的治疗镰状细胞病的药物,医疗保健专业人员可能会开处方,作为Oxbryta的替代治疗方法。”
辉瑞公司已将OXBRYTA从市场上撤下,停止销售并停止所有临床试验和项目。
患者、医生、药剂师或其他医疗保健专业人员有关于OXBRYTA的其他问题,请联系辉瑞医疗信息1-800-438-1985。
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