Inhibikase Therapeutics是一家专注于开发帕金森病和其他疾病治疗方法的生物制药公司，该公司举行了2024年第一季度财报电话会议。首席执行官Milton Werner博士对公司的药物开发项目进行了乐观的更新，强调了Risvodetinib治疗帕金森病的2期试验的进展以及FDA对他们的伊马替尼项目的积极互动。尽管该季度净亏损460万美元，但该公司仍然拥有970万美元的现金储备。
Risvodetinib (Risvo)治疗帕金森病的2期临床试验正在进行中，预计将于6月最终纳入患者。
该试验的顶线数据预计将于2024年下半年公布。
伊马替尼项目IkT-001Pro报告了积极的FDA相互作用，旨在治疗肺动脉栓塞没有动脉高血压和某些癌症。
该公司报告第一季度净亏损460万美元，但拥有970万美元的现金储备。
Inhibikase正在为一种治疗肺髓瘤的药物的2/3期试验寻求合作伙伴没有动脉高血压。
该公司旨在通过药物治疗改善帕金森病患者的生活质量和疾病严重程度。
利沃替尼试验的最终患者入组预计将于2024年6月进行。
寻求合作伙伴关系，以推动pulmo治疗方法的发展没有动脉高血压。
该公司报告2024年第一季度净亏损460万美元。
与FDA就伊马替尼项目进行积极接触。
该公司有能力追踪α -突触核蛋白聚集体的变化，作为药物对帕金森病影响的衡量标准。
在提供的摘要中没有讨论任何遗漏。
该公司正在积极讨论合作伙伴关系，以支持伊马替尼试验工作的资金。
确认股东和参与者在药物开发过程中的支持。
Inhibikase Therapeutics(股票:IKT)仍然专注于推进其核心项目，特别是开发用于帕金森病的Risvodetinib和用于肺动脉高压和某些癌症的伊马替尼。随着Risvodetinib的二期试验按计划进行，以及与FDA就伊马替尼项目的积极互动，该公司正在寻求合作伙伴关系，以进一步开展其研发工作。尽管本季度净亏损，但Inhibikase目前的现金储备使他们能够继续他们的临床项目，并有可能改善严重健康状况患者的治疗效果。
根据最近的InvestingPro数据，Inhibikase Therapeutics(股票代码:IKT)显示出动态的财务前景。该公司的市值仅为1120万美元，反映了其业务规模小但专业化的性质。值得注意的是，该公司承诺在其资产负债表上保持更多的现金而不是债务，这是财务审慎的一个有希望的迹象，这是投资者考虑生物制药开发固有风险的一个重要因素。
InvestingPro Tips显示，虽然Inhibikase Therapeutics拥有稳固的现金头寸，但它正在迅速烧钱，这对于处于药物开发阶段的公司来说并不罕见。这笔烧钱可能反映了该公司在临床试验和研究方面的持续投资。此外，该公司上周32.06%的显著回报率表明，市场反应积极，可能与2024年第一季度收益电话会议上提供的乐观更新有关。
InvestingPro Data进一步显示，截至2024年第一季度，该公司过去12个月的收入大幅增长38.08%，表明该公司的财务业绩呈上升趋势。然而，值得注意的是，过去12个月的毛利率为负，缺乏盈利能力，这是潜在投资者可能密切关注的领域。
对于那些对更深入的分析感兴趣的人，还有额外的InvestingPro提示，可以提供对Inhibikase Therapeutics财务状况和未来前景的进一步见解。要获取这些建议并加强您的投资策略，请访问http://k1.fpubli.cc/file/upload/202405/19/3kjnv4a5otj。并使用优惠券代码PRONEWS24，每年或两年一次的Pro和Pro+订阅可额外享受10%的折扣。
接线员:您好，欢迎来到Inhibikase Therapeutics公司2024年第一季度财务业绩电话会议。此时，所有参与者都处于仅听模式。正式报告之后将有一个简短的问答环节。【操作说明】。提醒一下，这次会议正在录音。现在我很荣幸地向大家介绍主持人，斯特恩投资关系公司的亚历山大·洛博先生。谢谢你，洛博先生。你可以开始了。
Alexander Lobo:早上好，欢迎来到Inhibikase Therapeutics公司2024年第一季度财务报告电话会议和音频网络广播。今天和我在一起的是首席执行官Milton Werner博士和首席财务官Garth Lees-Rolfe。5月15日，Inhibikase发布了一份新闻稿，宣布截至2024年3月31日的第一季度财务业绩。我们鼓励大家阅读昨天的新闻稿以及正在向美国证券交易委员会提交的Inhibikase季度报告10-Q表格。公司的新闻稿和10-Q表格也可在Inhibikase网站上获得:inhibikase.com。此外，本次电话会议将通过公司网站的投资者关系部分进行网络直播，并将在那里存档以备将来参考。请注意，今天电话会议中讨论的某些信息受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款的保护。请与会者注意，本次电话会议包含的时间敏感信息仅在本次直播日期(2024年5月16日)之前准确。由于与公司业务相关的风险和不确定性，实际结果可能与这些前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大差异。有关潜在风险和不确定性的信息载于我们向美国证券交易委员会提交的最新公开文件:SEC .gov。本公司不承担修改或更新任何前瞻性陈述以反映本网络广播日期之后的事件或情况的义务，适用证券法要求的除外。说了这么多，现在我想把话筒交给米尔顿·沃纳博士。弥尔顿，你可以开始了。
Milton Werner: Thank you, Alex. And thank you, everyone, for joining us today for to review our first quarter 2024 financial results and recent clinical and business updates. 2024 is shipping up to be a year of clinical and regulatory execution as we advance our core programs towards important inflection points and we are proud of the achievements already accomplished by our team in the first quarter. We are making rapid progress in the enrollment of our Phase 2, 201 trial for Risvodetinib or Risvo. In Parkinson's disease, and we anticipate enrolling the final patient in June with top-line data reported in the second half of the year. On the regulatory front, we had positive interactions with two FDA divisions for Imatinib project program, IkT-001Pro, as we continue to position this asset for the potential opportunity in pulmonary arterial hypertension and pursue the existing opportunity in blood and stomach cancers. So, let's take a deeper dive into each of our programs beginning with Risvo. Risvo is a potent selective inhibitor of c-Abl that is administered once daily that we believe may slow or halt the progression of Parkinson's disease. Our 201 trial is a two-phase trial with an ongoing 12-week double-blinded study across three doses we believe should be achieved therapeutic effect plus a placebo. The trial is approximately 83% enrolled as of May 10th with 99 participants, 15 prospective participants in medical screening, 22 potential participants being evaluated for suitability to initiate medical screening. Additionally, 44 participants have completed the full 12-week dose in period. To-date, there have been 25-mile and three moderate adverse events observed that might be related to Risvo treatment. Four people withdrew from the trial without completing 12 weeks. As I mentioned earlier, we anticipate that the last patient will be enrolled in June when we expect to report top-line results from the study in the second half of this year. Following the completion of the 12-week double-blinded period, we expect to request an end-of-phase team meeting with the FDA. Overall, we remain impressed by the speed at which our trial has been enrolled in patients as well as the broader interests expressed in the Parkinson's community nationwide. We've worked hard to make sure that our dedicated patient portal, accessible at www.the201trial.com, provides accurate and updated information regarding our trial and how to get involved and believe that the portal has been instrumental in enabling us to effectively enroll participants across all 32 open clinical trial sites. As we continue to work to find the capital necessary to initiate the 12-week extension trial, we are encouraged by what is emerging on the biomarker front. Recently, we disclosed the development of a novel antibody against the key marker of alpha-synuclein pathology in Parkinson's disease, namely an antibody that can recognize phosphorylated tyrosine 39. We believe this antibody will serve the dual purpose of allowing us to track alpha-synuclein pathology and its possible elimination, along with a measure of target engagement by Risvo. The development of this antibody prompted our recent grant submissions to the National Institute of Neurological Disease and Stroke, or NINDS, which is an institute of the National Institutes of Health, or NIH. This antibody would be incorporated in both the skin biopsy test and the scene amplification test, then already being used in the 201 trial to track the effect of Risvo on the underlying pathology of disease in both the central and peripheral nervous systems. Moving now to IkT-001Pro, our pro-drug formulation of imatinib mesylate that has been designed to potentially improve on the safety and tolerability profile of imatinib, we continue to make significant strides in the advancement of the pro-drug through our ongoing discussions with the FDA. On January 19th, we held the pre-NDA meeting with the FDA to discuss the requirements for potential approval under the 505(b)(2) statute. We were pleased with the discussion we had with the agency as we begin the process of building our first NDA package. Our discussion with the FDA provided a roadmap to NDA submission to include our agreement to conduct a pre-clinical test to evaluate how 001Pro and imatinib affects certain gut transporters and to consider evaluating the 1200 milligram dose of 001Pro as a possible equivalent to the approved dose of 800 milligram of imatinib mesylate. Notably, we are able to pursue approval on all alone indications for which imatinib mesylate is approved. We have continued to evaluate how to maximize value for 001Pro. We have also explored non-ecology indications for which 001Pro could prove to be effective. To this end, on April 5th, we held a pre-IND meeting with the Office of Cardiology, Hematology, Endocrinology and Nephrology in the Division of Cardiology and Nephrology at the FDA. We were discussing the potential of 001Pro as a disease-modifying treatment for pulmonary arterial hypertension or PAH. Pulmonary arterial hypertension is a rare disease of the pulmonary microvasculature that primarily affects women between the ages of 30 to 60. There are approximately 30,000 cases of PAH in the U.S. alone, and many treatments for PAH are aimed at addressing symptoms of disease rather than outright curing it. The global PAH market side is valued at approximately 7.66 billion, and we believe that IKT-001Pro would have the potential to deliver imatinib with an improved safety and tolerability profile that a imatinib mesylate itself, an improved safety and tolerability profile relative to a imatinib mesylate itself for this indication. Although we have yet to conduct any clinical studies to evaluate 001Pro and PAH, our pre-IND meeting has served to review our proposed light-stage trial design to confirm the new molecular entity status for 001Pro and PAH, and to open the door to exclusivity designations for 001Pro to be approved for this indication. These outcomes provide the opportunity to unlock substantial value for 001Pro as an indication of high unmet need that was not anticipated when 001Pro was first conceived. I will now turn the conversation over to our Chief Financial Officer, Garth Lees-Rolfe, to review our financial results for the quarter. Garth?
Garth Lees-Rolfe:谢谢你，Milton。现在，让我回顾一下截至2024年3月31日的财年和季度的财务业绩。截至2024年3月31日的季度净亏损为460万美元，合每股0.73美元，而截至2023年3月31日的季度净亏损为450万美元，合每股0.98美元。截至2024年3月31日的季度，研发费用为280万美元，而2023年同期为290万美元。减少10万美元是由于IkT-001Pro费用减少70万美元，被Risvo伊马替尼费用增加60万美元所抵消。截至2024年3月31日的季度，销售、一般和管理费用为200万美元，而2023年同期为190万美元。增加10万美元的主要原因是法律和咨询费增加18万美元，所有其他一般和行政费用净额减少80万美元。截至2024年3月31日，我们拥有970万美元的现金、现金等价物和有价证券。我们预计现有的现金和现金等价物将足以维持到2024年11月的运营。我们对财务报表的审查到此结束。我想把话筒交给弥尔顿做结束语。
米尔顿·沃纳:谢谢你，加斯。现在请大家提问。运营商吗?
接线员:谢谢。现在我们将进行问答环节。第一个问题来自Ed White和H.C. Wainwright的连线。请继续。
埃德·怀特:谢谢你回答我的问题。我只有一个在Risvo和一个在001Pro上。那么在Risvo上，你将如何看待数据。对你来说什么是积极的结果?然后假设一个积极的结果，在获得批准的道路上，你的下一步是什么?
Milton Werner:那么。对我们来说，这是一个双重问题。我们正处于生物标志物发展的前沿。这些生物标志物的测量正在进行中。我们相信他们将会说明，希望只是在治疗下，但我们还不知道我们会看到什么，我们能够影响中枢神经系统和外周神经系统的-突触核蛋白聚集池。我们已经定义了-突触核蛋白的病理聚集，也就是说，它在Ser129和酪氨酸39处磷酸化，我们追踪该物种的能力，并观察治疗是否会导致该物种池的任何变化，这将使我们能够直接衡量药物治疗对潜在病理疾病的影响。之前还没有这样的测量，我们认为生物标志物的结果将很有说明意义。其次，我们只治疗了12周，但没有人期望在这么短的时间内看到帕金森病的显著逆转，但我们希望看到对帕金森病严重程度的生活质量测量的一些影响，或对第一部分，第二部分，第三部分的正式测量，或UPG的任何组合，即UPDRS通用帕金森病评分。我想我们已经说过很多次了，在过去的新闻发布和讨论中，我们可能开始看到正确方向的趋势，而不是相对于安慰剂恶化。如果这就是我们所看到的，再加上生物标志物，在我们看来，这将是一个非常显著的结果，这将激励我们在第三阶段所做的工作。我们希望能够有资金来进行为期12个月的扩展研究，这样我们就可以继续测量这些病人，但我们现在还没有资金，所以我们不知道那里会发生什么
埃德·怀特:好的，谢谢你，米尔顿。就在001Pro上，祝贺你把它看作是多环芳烃的一种新的化学实体。我只是想听听您对第二，第三阶段试验设计方案的看法?
米尔顿·沃纳:所以有一个非常标准的方法来做这件事。首先，对我们来说，值得注意的是我们有了这个想法，试图解决Abl抑制剂设计中的耐受性问题，用于非生态目的。我们的第一个成就是在这类药物中试图掩盖一些潜在的胃肠道原因。我们能够测量生物等效性。然后，所有这些工作都是由国家癌症研究所通过SBIR拨款支付的。一旦我们认识到前药似乎有，嗯，我们相信，一些有利的特性，但肯定没有完全证明是优越的或更好的耐受性。我们做的病人还不够多。我们认识到，在2010年代早期完成的旧工作可以让我们重新思考伊马替尼是否是治疗多环芳烃的合适药物。另外两家公司也在追求这样的想法。但是他们还不能用伊马替尼的系统管理来做到这一点，我们认为这是正确抑制aBL酶的唯一方法，而aBL酶是引起疾病的必要条件。因此，该试验设计将使用第二阶段，人数较少。这个试验设计的主要终点是肺血管阻力，这是一个很典型的设计。我相信现在设计的试验规模是140名患者。如果安全性在试验早期就显现出来，我们就会对这些患者进行滚动因为你是在24周内进行测量的。如果该安全概况看起来有利，我们将修改协议，将整个第三阶段项目纳入其中，以便人们能够顺利地从第二阶段进入第三阶段。第三阶段的项目和第二阶段的项目一样这个指标都是很标准的。你必须测量血液动力学比如肺血管阻力，这是第三阶段的次要终点。你的主要终点必须是6分钟步行距离。6分钟步行距离的成功通常被视为比30米的进步更好。这就是我们要找的。001Pro的好处是，这对我们来说是一个非常独特的机会，我们已经知道伊马替尼是一种非常有效的药物，几乎和女性一样有效，甚至可能比女性更有效，默克公司刚刚批准了伊马替尼，它通过不同的机制使用相同的方法。因此，我们认为[不可分辨]和伊马替尼是互补的，它们在致病机制的两端都起作用。因此，人们可以想象一种疗法的组合，在我们看来，这是相当兼容的，你可以真正为人们带来真正的矫正疗法。目前还没有其他类似的药物，只有伊马替尼。因此，我们认为这对难以治疗的患者群体来说是一个绝佳的机会。很少有一种资产，你已经知道如何给药，你已经有了一个完整的安全数据组合，在过去的20年里，在各种不同类型的病人身上。你知道会有办法的。现在你需要重新评估目标人群的安全性和耐受性作为你需要完成的主要结果。因为伊马替尼在这一适应症中的其他一切都在等待批准，只要在这些患者的新治疗模式中没有观察到旧的安全性数据。因此，我们对此感到非常兴奋。
埃德·怀特:好的，那太好了。谢谢,弥尔顿。你之前提到过合作，我想知道这种药物的潜在合作是否有新的进展?
米尔顿·沃纳:我们正在积极寻求这个机会。球员是很明显的，我们正在和不止一个球员讨论。我想这就是我目前所能说的，这是一个早期阶段。我们需要看到这些监管里程碑的实现，即FDA将如何看待伊马替尼作为未完成的前药交付，并看到我们有一种产品生命周期，至少对我们来说是一种具有专利和气分子排他性的新型化学实体，潜在的加速审批方面，因为它是针对这种适应症的一种新的作用机制。既然这些都在我们的掌握之中，我们就有了更强有力的理由与潜在的合作伙伴合作，要么批准药物，要么合作并帮助资助或主要资助试验工作。这不是一项微不足道的试验工作，一旦你让病人服用了这种适应症的药物，你就永远不能停药了。如果你要在试验结束时停药，没有人会参与。所以，你必须把每个人都纳入延长试验或让他们进入临床开发项目的下一阶段试验直到你获得批准或未获批准。所以，你做出的承诺非常重要，非常迅速，对于我们这样规模的公司来说，这真的需要一个合作伙伴。
Ed White:好的，谢谢Milton回答我的问题。
米尔顿·沃纳:不客气，埃德。
接线员:谢谢。女士们先生们，我们的问答环节到此结束。现在请米尔顿·沃纳博士作总结发言。
Milton Werner:好的，非常感谢大家今天的关注。我们的股东已经看到我们的股价波动很大。他们继续看到我们在所有项目中的进展以及我们试图为我们的资产和股东回报开发价值的新方法我们真的要感谢股东和所有的试验参与者，他们的承诺是无与伦比的，原因我们无法解释。我们的试验参与者真的很想参与到他们正在参与的试验工作中，他们为理解风险适应可能是一种变革性治疗和神经退行性疾病提供了宝贵的信息。所以，我想感谢你们在这个过程中所给予的关注。
接线员:谢谢。今天的电话会议到此结束。您现在可以断开电话线了。谢谢你的参与。
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