悉尼，2023年11月30日/PRNewswire/——Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6)(“Clarity”)是一家临床阶段的放射性制药公司，其使命是开发下一代产品，改善儿童和成人癌症的治疗结果，该公司高兴地宣布，它已经开始了前列腺癌64Cu-SAR-bisPSMA III期诊断试验Clarity (NCT06056830)[1]的注册，并在泌尿外科癌症中心/ XCancer Omaha, NE启动了第一个临床站点。
clarity研究的目的是评估64Cu-SAR-bisPSMA在根治性前列腺切除术前检测高危前列腺癌患者区域淋巴结转移的诊断性能。这项研究预计将在美国和澳大利亚的多个临床地点招募383名参与者。
评估将在2个成像时间点进行，第1天(给药当天)和第2天(给药后约24小时)。预计clarity将在2023年底为第一个参与者成像。作为一项注册试验，最终研究结果旨在提供足够的证据，支持向美国FDA申请批准64Cu-SAR-bisPSMA作为一种新的前列腺癌诊断显像剂。
Clarity的执行主席Alan Taylor博士评论说:“我们很高兴能够开始我们优化的SAR-bisPSMA药物的第一个注册III期试验。clarity试验基于令人信服的临床前和临床数据，包括我们已完成的PROPELLER试验(NCT04839367)[2,3]。与68Ga-PSMA-11相比，64Cu-SAR-bisPSMA在根治性前列腺切除术前的前列腺癌患者中也具有出色的安全性和优越的性能，指导了clarity试验的研究设计。尽管与其他常规成像相比，PSMA PET改善了前列腺癌患者的管理和分期，但PSMA药物对癌灶的低摄取可能对临床管理产生影响。PROPELLER试验显示，与经批准的标准治疗PSMA显像剂相比，64Cu-SAR-bisPSMA在表达PSMA的病变中的吸收明显更高，这可能有助于诊断更多和更小的病变[2,3]。clarity还将研究延迟成像在该患者组中的益处，这一特征迄今已显示出对患者的真正益处，但使用镓-68或氟-18的第一代PSMA显像剂无法获得，这两种显像剂的半衰期非常短，在检测癌变病变方面表现出低灵敏度。此外，64Cu-SAR-bisPSMA提供的长达48小时的延长保质期不仅为诊所安排诊断扫描提供了更大的灵活性，而且还改善了患者获得护理的机会，包括由于现有PSMA PET示踪剂的保质期短而无法获得前列腺癌诊断放射性药物的地区。
“前列腺癌市场是Clarity的重点关注领域，因为诊断和治疗的需求尚未得到满足，我们相信我们的治疗性SAR-bisPSMA产品有潜力改善诊断、治疗并最终改变患者的生活。我们期待着推进这项试验，以验证和扩展我们迄今为止通过SAR-bisPSMA产品积累的积极数据。通过这项试验，我们希望通过改进的诊断工具，临床医生能够在为患者提供最佳治疗方案方面做出更明智的决定。”
一个布特SAR-bisPSMA
SAR- bispsma的名字来源于单词“bis”，这反映了一种将两种psma靶向剂与Clarity专有的sarcophagene (SAR)技术连接起来的新方法，该技术将铜同位素安全地固定在一个称为螯合剂的笼状结构中。与其他市售的螯合剂不同，SAR技术可以防止铜泄漏到体内。SAR-bisPSMA是一种TCT，可与铜-64 (Cu-64或64Cu)同位素一起用于成像，与铜-67 (Cu-67或67Cu)同位素一起用于治疗。
64Cu-SAR-bisPSMA和67Cu-SAR-bisPSMA为未注册产品。个别结果可能不代表产品的整体安全性和有效性。本公告中概述的数据尚未得到美国食品和药物管理局(FDA)等卫生当局的评估。目前正在进行一项临床开发计划，以评估这些产品的有效性和安全性。不能保证这些产品将会商业化。
一个关于前列腺癌
前列腺癌是全球男性诊断的第二大常见癌症，也是全球第五大癌症死亡原因[4]。美国癌症研究所估计，到2023年，美国将有288,300例前列腺癌新病例，约有34700人死于前列腺癌[5]。
一个关于Clarity制药公司
Clarity是一家专注于治疗严重疾病的临床阶段放射性制药公司。该公司是创新放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发靶向铜治疗药物，用于治疗儿童和成人癌症。
参考文献。
1. ClinicalTrials.gov标识符:NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06056830
2. ClinicalTrials.gov标识符:NCT048393671, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04839367
3.。Lengyelova & Emmett等人。64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER)正电子发射断层扫描(PET)在co患者中的应用确诊前列腺癌。ASCO 2023。海报可在:https://www.claritypharmaceuticals.com/pipeline/scientific_presentations/
4. 全球癌症统计2020:全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率的GLOBOCAN估计，https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660
5. 美国癌症协会:前列腺癌的关键统计数据，https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/a布特/ key-statistics.html
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