【编者按】在女性健康领域，一场迟来23年的“正名”终于到来。2025年11月，美国FDA正式宣布全面修订更年期激素疗法的黑框警告，承认过去基于片面数据造成的恐惧宣传，导致全球约5000万女性错失保护骨骼、心脏与大脑的黄金治疗机会。这不仅是医学认知的革新，更是对一代女性健康权益的反思。在爱尔兰，随着免费激素替代疗法（HRT）政策的落地，超过17万女性已率先受益。本文将深入解析这场“现代医学重大失误”的来龙去脉，撕掉“致癌恐慌”的过时标签，用科学证据告诉你：在正确的时间窗内接受规范治疗，更年期可以不是健康的悬崖，而是重塑生命质量的新起点。
苏珊·斯通是《丛林法则》节目的策划与主持人，该节目深度探索影响人类健康与福祉的人物、科学与理念。本文将聚焦FDA全面修订更年期激素疗法黑框警告的决策，并剖析其对爱尔兰女性的意义。
五千万女性——这是神经科学家珍妮弗·加里森博士从“女性健康倡议”（WHI）研究后续数据中解读出的震撼数字。
她援引分析指出，自2003年以来，全球约有5000万女性因恐惧而避免或无法获得激素疗法；这种恐惧正源于FDA现已承认的不准确警告。“这意味着五千万女性可能承受了不必要的痛苦，”她告诉我。
2025年11月10日，FDA宣布将移除系统性更年期激素疗法中关于心脏病、中风、乳腺癌及可能诱发痴呆的长期黑框警告，但保留对单一雌激素产品引发子宫内膜癌的警示。
FDA指出，研究显示在更年期开始10年内（通常在60岁前）启动激素替代疗法（HRT）的女性，全因死亡率与骨折风险显著降低。女性心血管疾病风险可降低约50%，阿尔茨海默病风险降低35%，骨折风险减少50-60%。
FDA专员马蒂·马卡里博士直言，更年期激素疗法的既往处理方式是“现代医学最严重的错误之一”。他强调，除疫苗和抗生素外，没有其他药物能像规范使用的激素疗法那样，在群体层面大幅提升女性健康水平。
尽管HRT启动时机与使用时长需由处方医生与患者共同决定，但FDA标签建议明确指出：系统性HRT应在更年期开始10年内或60岁前启动。
预见风暴的科学家
早在今年初FDA发布公告前数月，加里森博士接受采访时便断言WHI研究的后续影响是“持续一代人的失败”。她指出该试验招募对象年龄偏大、使用陈旧激素配方，并基于极低的绝对风险夸大了恐惧叙事。
在她看来，整整一代女性因恐惧错失了保护骨骼、大脑与心脏的治疗机会，而医生们则在黑框警告的阴影下被迫采取防御性医疗。
为何科学共识历经23年才转化为监管行动？
“WHI研究被误读了，”加里森指出，“大量关于该研究的不实信息被广泛传播。”她特别强调，WHI研究本身极具价值——已衍生超过3000篇论文，但“不幸的是，首篇基于该数据集发表的论文包含大量错误信息”。问题不在研究本身，而在于首篇论文的传播方式及其引发的恐惧浪潮。
改变一切的恐慌风暴
要理解此事的重要性，需回溯至2002年。当时美国大型更年期激素疗法研究WHI因初步数据显示雌激素-孕激素联合疗法可能增加乳腺癌、心脏病及中风风险而提前中止。
在完整科学论文发表前，结果已在新闻发布会公开，随即席卷全球头条与晚间新闻。
影响立竿见影。FDA对含雌激素产品加注黑框警告——这是美国药品监管中最严格的安全警示。全球处方量断崖式下跌：美国50岁出头女性使用激素疗法的比例数年骤降，爱尔兰与英国同样遭遇寒潮。
欧洲更年期与男性更年期学会（EMAS）在回应FDA2025年决定的声明中直言：当初对WHI结果的解读“过于宽泛且存在多处误导”，导致适合激素疗法的女性长期治疗不足。
他们错在哪里？
研究对象偏差。WHI激素疗法组女性平均年龄约63岁——比更年期通常起始年龄及当今激素疗法启动标准晚了十余年。如今，“治疗机会窗”已成共识：在更年期开始约10年内或60岁前启动系统性激素疗法，获益风险比显著更优。更新后的FDA标签明确强调：年龄与绝经时长是评估风险收益的关键。
风险沟通夸大。WHI结果常以相对风险呈现：“乳腺癌风险增加26%”的标题令人恐慌，却掩盖了试验中绝对超额风险仅为每年每万名女性增加约8例——即每年每千名女性增加不足1例。脱离语境的信息让女性与临床医生只听到“癌症风险增加”，退缩成为本能反应。
“生物同源性”神话
在讨论WHI实际测试内容前，加里森希望澄清一个引发无尽混乱的术语。“‘生物同源性’是无意义的营销话术，”她直言，“这个词没有实质含义，就像称某物‘纯天然’——到底指什么？”
真正的核心是分子结构。“雌二醇是一种具有物理结构的化学物质。改变其结构上的一个原子，它就成了另一种分子。”现代激素疗法中的雌二醇，无论来自药物合成或大豆提取，其分子结构均相同——关键在于生产过程中的伴生成分。
WHI测试的是从孕马尿中提取的结合雌激素（普雷马林）与合成孕激素（其与孕酮受体结合方式不同于天然孕酮）。加里森解释：“普雷马林中确实含有雌二醇，但还存在数十甚至数百种其他分子，且含量各异。我们并不完全清楚这些分子的作用。”
现代激素疗法通常使用雌二醇与孕酮——与人体自身产生的分子完全相同。“使用那些激素的数据与当今所用激素无关，”加里森总结道，“获益与风险已全然不同。”她的建议是：“听到‘生物同源性’时，请联想营销策略。”
现有证据揭示的真相
二十年的随访研究、重新分析与新试验已清晰勾勒出激素疗法的最大受益人群与时机。在机会窗内启动系统性激素疗法，对健康女性使用现代方案，获益显著。
随机试验与大型观察性队列证据表明，更年期激素疗法是缓解潮热盗汗最有效的治疗手段，并能显著改善睡眠、情绪与生活质量。它还能降低骨质疏松与骨折风险，多项分析显示规范的系统性疗法可使符合条件女性的特定骨质疏松性骨折风险减半。
关键的是，多项随机试验的汇总分析发现，使用更年期激素疗法的女性癌症死亡率总体未增加。EMAS在2025年11月的声明中总结当前共识：对于60岁以下或绝经约10年内的健康女性，使用恰当选择的系统性更年期激素疗法，获益通常大于风险，尤其在缓解血管舒缩症状及预防骨质疏松与骨折方面。
对爱尔兰的意义
本土已现积极进展。过去十年间，随着更新指南与公众宣传覆盖更多女性与医生，爱尔兰与英国的更年期激素疗法处方量显著上升。标志性政策转变始于2025年6月1日：爱尔兰持医疗卡或药物支付计划卡的女性可在合作药房免费获取HRT。
实施报告显示，该计划启动初期已有超17万女性获得免费HRT，逾1800家药房加入。这为消除循证护理的经济壁垒迈出重要一步。
在英国，英国更年期学会长期支持个体化处方，对健康女性在获益明显大于风险时持续使用系统性激素疗法不设时限。EMAS欢迎FDA决定，视其为推动更平衡沟通的重要一步，同时强调目标应是“适宜处方”而非“最大处方”。
“激素疗法处方应综合考虑女性个人及家族史（了解风险因素）、症状、治疗目标与价值观，以及当前筛查情况。”爱尔兰HSE指出，激素替代疗法（HRT）的获益“通常大于风险”，具体取决于年龄、症状与风险因素。证据表明HRT严重副作用风险极低，但建议个人咨询全科医生做出最适合自己的决定。
破除双重壁垒
加里森指出变革需突破两大障碍：处方者的法律与责任顾虑，以及患者因警告标签产生的恐惧心理。“当你打开药盒看到‘可能致癌’‘应尽可能短期使用’的警示，采用这些干预措施的热情必然受挫。”FDA决定能否真正改变行为尚待观察，但消除处方者责任恐惧与患者恐慌这双重壁垒，是必要的第一步。
重构认知框架
对于仍感担忧的女性，加里森建议：翻转思维。“激素疗法是一片创可贴，”她坦言，“它不会彻底颠覆你的生活或治愈所有疾病。”但对围绝经期及之后的女性而言，“这是我们拥有的最佳创可贴”，能应对百余种激素波动相关症状，并降低心血管疾病与骨质疏松的长期风险。
这并非意味着激素疗法适合所有人——加里森强调个体化护理至关重要。“这与你的个人特质、健康史、遗传风险、年龄及环境暴露史密切相关。”她同时指出影响大西洋两岸医生的培训缺口：许多人在医学院或住院医师阶段未接受更年期、卵巢衰老或激素疗法细微差别的系统教育，部分医生坦言对依据当前证据指导患者信心不足。
她对爱尔兰女性的建议简明有力：若你的医生对讨论更年期或激素疗法感到不适且无法解答疑问，寻求受过更专业培训的临床医生完全合理。
你的行动指南
若你正处于围绝经期或更年期，当前支持规范使用激素疗法的证据比以往更坚实、更细致。对在更年期约10年内或60岁前启动系统性疗法的健康女性，主要指南均认同获益通常大于风险。三步助你理清选择：
了解“机会窗”概念，明确自身年龄、绝经时长与整体健康状况的定位；寻找接受过更年期专项培训的全科医生或专家，深入探讨个人风险与优先事项；询问不使用激素疗法的风险——包括骨骼健康、心血管风险、睡眠与认知影响——而非仅关注用药风险。
在爱尔兰，持医疗卡或药物支付计划卡的女性现可在合作药房免费获取HRT，可及性已大幅提升。女性健康即人类健康，我们的医疗体系早该以同等的重视程度、专业深度与行动紧迫性来对待它。
