【编者按】在生物医药领域，每一次技术突破都意味着无数患者的新希望。近日，三星Bioepis宣布其研发的乌司奴单抗生物类似药SB17在日本获批，这不仅是企业全球化战略的重要里程碑，更是全球自身免疫疾病治疗领域的一剂强心针。作为年销售额超百亿美元的“药王”Stelara的仿制版本，这款新药将以更可及的价格惠及日本乃至全球患者。从欧洲、美国到东亚市场，三星Bioepis正以扎实的临床数据与跨国合作网络，悄然改变生物药市场格局。当创新与可及性并行，这场关乎生命质量的变革，正在我们的时代悄然发生。

　　三星Bioepis周二宣布，其研发的乌司奴单抗（SB17）——即自身免疫疾病治疗药物Stelara的生物类似药，已获得日本厚生劳动省的上市批准。

　　Stelara通过靶向免疫信号蛋白白细胞介素-12和白细胞介素-23发挥作用，目前已获批用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎等疾病。该药是全球最畅销的生物制剂之一，年销售额高达约15万亿韩元（约合101亿美元）。

　　三星Bioepis计划通过日本本土合作伙伴Nipro公司，于2026年5月在日本正式推出这款生物类似药。两家公司于今年6月签署了商业化协议，这也是三星Bioepis首次与日本企业达成合作。

　　三星Bioepis法规事务副总裁兼负责人郑炳仁表示：“此次获批将有助于提升日本自身免疫疾病患者的治疗可及性，并为我们的全球扩张奠定关键基础。”

　　该批准基于一项三期临床试验结果。该试验于2021年7月至2022年11月期间开展，覆盖八个国家共503名斑块状银屑病患者。公司称，研究证实该药在疗效和安全性方面与原研药具有临床等效性。

　　斑块状银屑病是这种非传染性慢性皮肤病中最常见的类型，约占所有银屑病病例的80%至90%。全球约3%的人口受此疾病困扰，韩国估计有150万患者。

　　此前，三星Bioepis已通过合作伙伴山德士在欧洲和美国以品牌名Pyzchiva推出Stelara生物类似药，并在韩国以Epyztek为名直接销售该产品。

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