1、美国食品药品监督管理局（FDA）于12月11日批准了辉瑞-BioNTech新冠疫苗的紧急使用授权，标志着全球抗疫进入以大规模接种和安全性监测为核心的新阶段。紧急使用授权的背景与决策过程世界进展：在FDA批准前，英国（12月2日）和加拿大（12月9日）已批准该疫苗的紧急使用，阿联酋则批准了北京国药集团的另一款新冠疫苗。

　　2、全球首个且唯一覆盖全年龄段的新冠中和抗体疗法授权范围扩大：美国FDA扩大了埃特司韦单抗（JS016）与巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权，新增纳入从出生至12岁以下的高风险儿科人群，用于轻中度COVID-19治疗及暴露后预防（PEP）。

　　3、当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准通过了辉瑞公司开发的新冠口服抗病毒复方药Paxlovid，使其成为美国首个获批的口服新冠药物。

　　4、辉瑞与BioNTech于2020年合作研发的mRNA疫苗，是全球首个获批紧急使用授权的新冠疫苗。其通过脂质纳米颗粒递送mRNA编码的病毒刺突蛋白，诱导人体产生免疫应该疫苗已获得美国FDA完全批准用于16岁及以上人群，并扩展至6个月以上儿童，同时被授权作为5岁及以上人群的加强剂。

　　5、辉瑞新冠口服药Paxlovid获FDA紧急使用授权，被视为美国抗疫关键工具，其核心信息如下：适用人群与用途 用于治疗出现轻度至中度新冠病毒症状的成人和儿童（12岁以上新冠检测阳性者）。针对病程有高度风险发展为重症（包括住院或死亡）的人群，尤其未接种疫苗的高危患者。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）建议采取与流感疫苗类似的策略美国FDA计划对新冠疫苗加注比较高级别风险警示，引发全球关注！，每年更新一次新冠疫苗，但这一提议引发了科学界的广泛讨论，支持与质疑的观点并存。支持观点：简化接种方案，提高接种率：当前美国的新冠免疫接种方案较为复杂，不同疫苗的初免和加强针接种要求不同，导致民众困惑，双价加强针接种率仅约15%。

　　综上所述，美国FDA建议每年接种一次新冠疫苗，对于特定人群来说确实有必要。这些人群包括免疫力低下的高危人群、医护人员等需要更高保护水平的人。然而，对于免疫力正常的人来说，不一定要反复注射疫苗。在决定是否接种疫苗时，应充分考虑自己的健康状况和医生的建议。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）认为现有新冠疫苗可能需更新以应对病毒变异，并计划制定透明流程评估疫苗成分调整的必要性，同时讨论加强针接种策略。

　　该机构表示，展望未来，大多数人可能只需要注射一剂最新的新冠疫苗即可恢复保护力，无论美国FDA计划对新冠疫苗加注比较高级别风险警示，引发全球关注！他们之前的接种次数。FDA还要求其外部顾问小组考虑每年为幼儿、老年人及免疫力低下的人群注射两次新冠疫苗。近来，大多数美国人需要首先接种两剂原始新冠疫苗，并在几个月后接种加强针。

　　美东时间2023年1月26日，FDA召开疫苗与相关生物制品询问委员会（VRBPAC），讨论优化新冠病毒疫苗使用问题，会上专家以21：0全票支持更新新冠病毒疫苗接种方案，具体内容如下：接种方案修改目的：让疫苗接种更简便，减少复杂和混乱情况，最终使更多人接种疫苗。修改方案出发点：美国新冠疫苗接种情况不理想。

　　美国CDC于9月12日更新推荐，建议全美6个月以上人群在2023年秋冬接种以XBB.5为抗原的单价新冠疫苗，任何人接种均可获益，但高危人群收益更显著。

　　新冠病毒新变体FLiRT（以KP.2为首）正在多国迅速传播，引发全球关注。KP.2在美国成为优势毒株根据美国疾病控制与预防中心（CDC）最新数据，以KP.2为首的“FLiRT”变体族群已成为美国主要传播的新冠病毒变体，KP.2的感染占比达25%，超越JN.1成为优势毒株。

　　新冠新种株XBB.16已在全球多国快速传播，中国也已监测到相关病例。以下是关于该变种病毒的详细信息：发现与传播范围：XBB.16是BA.1和BA.75的重组或杂交变体，属于奥密克戎变种BA.2的后代，别名“大角星”，于今年1月23日首次被发现。

　　荷兰卫生部27日宣布，26日从南非约翰内斯堡飞抵阿姆斯特丹的两个航班上，61名乘客新冠病毒检测呈阳性，正在分析病毒样本以确认是否为奥密克戎毒株。德国黑森州政府27日通报一名从南非返回的旅客疑似感染奥密克戎毒株。此外，捷克等欧洲国家也发现相关疑似病例，显示新毒株已在欧洲多国隐匿传播。

　　欧洲多国及美国疫情严重反弹，确实面临失控风险，并可能引发新一轮供应链危机。具体分析如下：疫情失控情况欧洲多国疫情反弹 法国：12月28日，法国报告新增新冠肺炎确诊病例179807例，创下欧洲有史以来比较高日新增确诊数。法国卫生部长警告称，到明年1月初，法国的日新增确诊病例数可能飙升至25万例。

　　KP.2变异株是新冠病毒奥密克戎JN.1变异株的第三代亚分支，具有较强传播力，但在我国处于极低流行水平，引发新一次感染高峰可能性较低，可通过做好个人防护、提升免疫力、合理用药等方式应对。

　　MIT宣布恢复强制提交SAT/ACT成绩，FDA批准50岁及以上群体接种第4针新冠疫苗 MIT恢复标准化考试成绩要求本周一，麻省理工学院（MIT）宣布，2022年申请入学的学生必须提交SAT或ACT考试成绩。这一决定与美国高等教育领域近年来的“去标准化考试”趋势形成鲜明对比。

　　疫苗接种与保护作用分析艾伯乐已完整接种四剂辉瑞-BioNTech联合研发的mRNA新冠疫苗，包括初始两剂及后续两剂加强针。这一接种记录符合美国疾病控制与预防中心（CDC）对高风险人群的推荐方案，尤其是针对50岁以上成年人或免疫功能低下者的第二次加强剂授权。

　　FDA称辉瑞加强针数据仍需审查，截美国拜登政府计划下周开始向普通人群分发疫苗加强剂，辉瑞公司在周三发布的另一份文件中辩称，在第二剂新冠疫苗注射后六个月，第三剂疫苗可将保护率恢复到95%。

　　建议等待更多数据：相比打加强针，现在更应把注意力放在让未接种者打疫苗产生免疫力，等待更多数据证明加强针是否有效。报告作者情况 撰写报告的科学家中有两人是美国食药监局FDA的高官，分别是FDA疫苗研究和审评办公室的主管Marion Gruber和她的副手Philip Krause，两人均表示今年晚些时候会卸任。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。

　　当前疫情呈现动态变化，危险与机遇并存，部分国家已开始推进加强针接种计划，同时新变种风险和疫苗申请延迟等问题也带来挑战。具体如下：危险方面新变种风险加剧福奇警告更严重变体：白宫首席防疫顾问安东尼·福奇博士警告，随着美国每天新病例平均数接近10万，超过了去年夏天有疫苗之前的传播水平，可能会出现更严重的新冠变体。

　　综上所述，中国航空业已经曙光乍现。在市场需求恢复、业绩改善、竞争格局变化等多重因素的推动下，中国航空业有望迎来新的发展机遇。然而，也需要注意到行业依然面临着诸多挑战，如油价波动、汇率变动、地缘政治风险等。因此，在享受复苏红利的同时，也需要保持警惕，积极应对各种风险和挑战。