华盛顿——美国卫生监管机构就波士顿科学公司两款心脏设备的安全问题向医生和患者发出警告，这些设备近期与多起伤害及死亡事件相关联。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）周三发布两份警示公告，涉及该公司电击除颤器系统的电路问题，以及一款用于降低中风风险的心脏植入装置的独立问题。

　　FDA表示，该公司的Endotak Reliance除颤导线可能发生钙化，导致无法向心脏传递救命的电击。

　　除颤器通过手术植入上胸部，用于监测不规则心跳并通过电击使心脏恢复正常节律。

　　截至7月24日，总部位于马尔堡的波士顿科学公司已报告386例严重伤害和16例死亡与该问题相关。

　　公司在一封电子邮件中称，其中10例死亡被判定为设备故障所致，4例与手术移除设备尝试相关，另外2例被认为与植入物无关。

　　波士顿科学在致医生的信函中指出，这些导线于2002年至2021年间销售，现已停产。部分患者需要更换设备，但医生应权衡移除手术的风险。

　　在另一份公告中，FDA表示波士顿科学近期更新了其Watchman设备的植入说明，该设备通过封闭左心耳部分来降低中风风险。

　　公司在致医生的信函中提到，根据患者初始植入手术的麻醉程度，存在血流阻塞风险增加的情况。Watchman是针对中风高风险患者替代长期服用血液稀释剂的治疗方案。

　　截至7月30日，公司已报告120例严重伤害和17例死亡与该问题相关。

　　公司调查结论认为，该安全问题”与Watchman系统任何部件的设计或制造无关”。

　　包括除颤器和其他植入装置在内的心脏设备是波士顿科学最大的业务板块，占其最近季度50亿美元收入的三分之二。

　　波士顿科学公司股价周三下跌近1.8%，报收于102.95美元。

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