一年前，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)宣布了新的规定，允许销售非处方助听器，并为其安全性和有效性设定了标准。

　　这一步骤——原本需要三年时间，但实际上需要五年——预示着更便宜、高质量的助听器，轻度到中度听力损失的人可以在网上或当地药店和大商店购买。

　　怎么样了?这是一幅复杂的图景。

　　制造商和零售商已经开始认真考虑让助听器更容易获得和负担得起。然而，对于以老年消费者为主的otc市场来说，新法规的本意是要帮助这些消费者，即便不是完全混乱，市场也依然令人困惑。

　　过去一年，人们再次关注治疗听力损失的重要性，听力损失影响着三分之二70岁以上的人。约翰霍普金斯大学的研究人员发表了第一项随机临床试验，表明助听器可以帮助减缓认知能力下降的速度。

　　一些背景:2020年，有影响力的《柳叶刀》痴呆症预防、干预和护理委员会将听力损失确定为痴呆症最大的潜在可改变风险因素。

　　约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins)的耳鼻喉科医生和流行病学家、这项新研究的主要作者弗兰克·林(Frank Lin)博士说，之前的研究已经证明了听力损失和认知能力下降之间的联系。

　　“仍然没有答案的是，如果我们治疗听力损失，它真的能减少认知损失吗?”他说。ACHIEVE研究(老年人衰老和认知健康评估)表明，至少对一组特定的老年人来说，它是可以的。

　　在近1000名年龄在70岁至84岁之间的轻度至中度听力损失患者中，有一半人接受了听力学家的听力评估，并配备了中等价位的助听器，并在几个月的时间里接受了如何使用助听器的咨询。对照组参加健康教育项目。

　　三年多来，这项研究发现，助听器对认知丧失风险较低的健康志愿者的影响不大。但在年龄较大且不太富裕的参与者中，与对照组相比，助听器使认知能力下降的速度降低了48%，研究人员认为这一差异“具有临床意义”。

　　这部分参与者收入较低，“年龄较大，受教育程度较低，糖尿病和高血压的发病率较高，”林博士说。他说，因为这些因素也与痴呆症有关，“风险较高的人确实受益最大。”

　　他补充说，在试图减缓认知能力下降的过程中，“有很多其他的疗法和治疗方法，我们发现它们可能太少，太迟了。”ACHIEVE表明“他们在以后的生活中仍然可以看到好处。”另外三年的随访应该会揭示助听器使用对两组的进一步影响。

　　研究人员还计划公布使用助听器如何影响脑萎缩、社会孤立、抑郁和生活质量的研究结果。

　　一些专家反对强调痴呆症和听力损失之间的联系，“就好像它种下了痴呆的种子，助听器阻止了它的发芽，”纽约大学格罗斯曼医学院(nyu Grossman School of Medicine)的医学研究员简·布卢斯坦(Jan Blustein)博士说。

　　布卢斯坦博士说，由于痴呆症的耻辱感，“那些有可能接受听力损失治疗的人可能不太可能接受治疗。”

　　她补充说，促进更多的社会互动，以及已知的对认知和心理健康的有益影响，是促进助听器使用的充分理由。科罗拉多大学(University of Colorado)的研究人员最近也报告说，老年人持续使用助听器与降低跌倒风险有关。

　　但是，与通过听力学实践获得更昂贵的处方助听器相比，在柜台上获得高质量的助听器仍然是一种挑战。

　　fda审查的是“自适应”助听器，即用户可以通过智能手机应用定制的那种;自2022年以来，该机构发现了8个符合规定的品牌。最近发表在《美国医学会耳鼻喉科杂志》(JAMA Otolaryngology)上的一项小型研究发现，在临床试验中，给患者配发一种市售的、自适应的助听器，六周后，听力和听力学家给患者配发同样设备的听力一样好。

　　但并非所有听力损失患者都能接受在线销售和通过应用程序自行调整。而那些不是自适应的，而是使用预设控制的设备，根本不需要经过fda的审查。

　　“这还是市场开放的第一天，”美国听力损失协会(Hearing Loss Association of America)的执行董事芭芭拉·凯利(Barbara Kelley)说，该协会是一个倡导和支持组织。“价格点已经结束了。消费者仍然感到困惑。”

　　更让这种不确定性增加的是，一些营销人员诉诸于误导性广告——例如，一些人声称他们的设备可以恢复自然听力。没有助听器能做到这一点。

　　代表主要制造商的听力产业协会(Hearing Industries Association)主席凯特·卡尔(Kate Carr)说:“有坏人。”“一家公司打出了‘cia’的广告技术。作为回应，fda今年发布了一份消费者指南。

　　不过,进步。现在，性能良好的自装配O.T.C.辅助器具随处可见，每副售价约为1000美元;通过听力学家购买的处方助听器的价格要高出几倍。

　　也许是因为美国老年人不了解或不信任这种新的非处方药，或者因为他们仍然认为价格是一个障碍，最初的销售似乎并不多。(传统的医疗保险不包括助听器;提供听力福利的联邦医疗保险优势计划(Medicare Advantage)仍然让患者支付大部分费用。)

　　大型制造商莱西听力公司(Lexie Hearing)在网上和全国14000家门店销售可自行安装的O.T.C.设备，每双售价799美元至999美元。据首席运营官塞琳·范德瓦特(Seline van der Wat)说，该公司今年有望售出9万双鞋。

　　但莱西的助听器是由Bose设计和制造的，她对调查结果感到鼓舞，94%的买家是首次购买。

　　她说:“我们终于能够进入之前由于成本原因而未被渗透的市场。”该公司计划明年销售26万双，到2027年每年销售100万双。

　　其他设备制造商和分销商也在加紧行动。百思买(Best Buy)宣布，今年夏天将有200多家门店开始销售O.T.C.助听器，今年秋天将达到600家。全球视觉公司依视乐luxottica计划在明年年底推出嵌入在眼镜耳机中的助听器。

　　几家传统制造商也开始销售非处方助听器，有时还与更知名的消费品公司合作，以提高品牌认知度:WS Audiology与索尼合作，Sonova与森海塞尔合作。一些专家预计苹果、三洋或其他消费电子巨头将进入这一领域。

　　为了帮助指导买家，HearAdvisor——一家由两名听力学家和一名听力科学家创立的公司——在伊利诺伊州罗克福德建立了一个独立的声学实验室。评估处方助听器和O.T.C.助听器对轻度至中度听力损失患者的影响并进行排名。

　　“我们正努力成为助听器的《好管家》认证印章，”该公司联合创始人安迪·萨宾(Andy Sabin)说。

　　迄今为止，在测试了大约50台设备后，HearAdvisor将“专家选择”奖颁给了13台。萨宾博士说，一般来说，价格在1000美元或以上的otc设备表现良好，而现在网上售价在500美元以下的设备“通常都是垃圾”。有一些可能会降低可理解性。

　　《纽约时报》旗下的Wirecutter也对助听器进行了评估，听力损失协会(hearing Loss Association)计划了一系列名为OTC 101的网络研讨会。第一次是在11月1日，将有fda的监管人员参加。

　　林博士指出，美国是第一个建立受监管的otc助听器市场的国家，“科技公司和零售商仍在试验”。他预计未来会有更多的创新和更低的价格。

　　不过，他说，目前“这在很大程度上仍是一项正在进行的工作。”

　　这篇文章的另一个版本出现在纽约版第3页的D部分，标题是:助听器的非处方市场面临挑战。订购重印b|今日报|订阅+

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