【编者按】在全球医药创新浪潮中，监管政策的每一次松绑都可能成为行业变革的催化剂。近日，美国FDA针对生物类似物开发指南的修订，为药企打开了降本增效的新窗口。韩国生物制药巨头Celltrion迅速响应，宣布将立即应用新规优化其产品管线。这一举措不仅有望削减高达25%的研发成本，更可能重塑全球生物类似物竞争格局——从昂贵的免疫肿瘤药物到中小型市场专项产品，节约的资金将被重新注入研发动脉，加速实现2038年41款产品的宏图。当政策东风遇上全产业链优势，一场关于研发效率与市场扩张的化学反应正在发生。

　　Celltrion周五宣布，将立即对美国新放宽的生物类似物开发规则进行管线应用，此举预计可降低开发成本并缩短时间周期。

　　这一决策紧随美国食品药品监督管理局近期发布的《生物类似物开发问答指南》第四版修订，该版本简化了生物类似物的药代动力学测试要求。

　　修订中的关键变化在于放宽了临床对比参照药物的标准。此前，企业若想进入美国市场，必须使用美国批准的参照药物进行药代动力学对比试验。而根据新指南，使用非美国参照药物的对比研究也将获得认可。

　　Celltrion表示，这一变化可能使整体临床开发成本降低高达25%，尤其在参照药物价格高昂的免疫肿瘤等领域。

　　公司补充称，监管放宽将使其能够加速开发进程，并在全管线中更高效地配置资源。

　　凭借覆盖药物开发、生产及全球直销的完全整合体系，Celltrion计划将节省的成本再投资于扩展其生物类似物产品组合，包括针对中小型市场的产品。

　　该公司目前上市11款生物类似物产品，目标是在2038年前将产品组合扩展至41款。

　　Celltrion预估这些产品的合计市场规模可能突破400万亿韩元（约2960亿美元），比其现有产品去年针对的85万亿韩元市场扩大四倍以上。

　　“全球监管放宽为我们降低开发成本、加速管线扩张提供了重大机遇，”公司相关负责人表示，并强调了企业在早期开发、大规模生产和直销方面的综合能力。

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