百时美施基宝公司(NYSE: BMY)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准SUSTIVA?(efavirenz)的补充新药申请(sNDA)，包括针对3个月至3岁、体重至少3.5公斤的HIV-1感染儿科患者的剂量建议。该批准为这一人群提供了每日一次的选择，作为治疗方案的一部分，并为不能吞咽胶囊或片剂的患者提供了“胶囊撒药”给药方法。有关“胶囊撒药”方法的详细信息，请参阅包装说明书中患者信息部分末尾的“使用说明”。

　　SUSTIVA是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)，最初于1998年在美国被批准用于治疗3岁或以上体重至少10公斤的HIV-1感染儿童。对依非韦伦或其任何成分过敏的患者不应服用SUSTIVA。

　　百时美施贵宝全球发展和医疗事务高级副总裁Brian Daniels医学博士说:“百时美施贵宝认识到提供替代HIV药物管理方法的重要性，包括无法吞咽片剂或胶囊的儿科患者，以及帮助管理治疗的护理人员。”“此次批准是我们对艾滋病患者群体持久承诺的一个例子。”

　　该sNDA基于三个开放标签研究的结果，这些研究评估了182例antiretroviral-na?ve和有经验的HIV-1感染儿科患者(3个月至21岁)联合使用SUSTIVA的药代动力学、安全性和抗逆转录病毒活性，中位时间为123周。在研究结束时，通过HIV RNA和CD4细胞计数观察到所有年龄段的病毒学和免疫反应。

　　在三个儿科试验中观察到的不良反应与在成人临床试验中观察到的不良反应相似，除了皮疹在儿科患者中更常见(无论因果关系如何，所有级别均为32%)，并且更常见的是更高级别(即更严重)。5名儿科患者(2.7%)因皮疹退出研究。不建议年龄小于3个月或体重小于3.5 kg的患者使用SUSTIVA(依非韦伦)，因为SUSTIVA的安全性、药代动力学和抗逆转录病毒活性尚未在该年龄组中进行评估，如果SUSTIVA剂量不足，存在发生HIV耐药性的风险。

　　百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)一直走在HIV/AIDS研究的前沿，并继续为患有HIV的儿童和成人开发治疗方案。新疗法的研究正在进行中，包括NRTI (BMS-986001)、附着抑制剂(BMS-663068)和成熟抑制剂。百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)也在开发一种固定剂量的硫酸阿扎那韦(atazanavir sulfate)和吉利德(Gilead)的研究药物cobicistat的组合。