路透雅加达10月13日电- - -印尼检方在一份法庭文件中称,印尼一家制药公司生产的止咳糖浆是去年导致200多名儿童死亡的元凶之一,该公司生产的70批药品中含有高达99%的毒素。
针对制药商Afi Farma的指控是在该公司总部所在地东爪哇省Kediri的一家法院提出的,路透社是第一家报道该公司使用剧毒成分的指控的媒体。
这起刑事案件发生之际,全球正加大力度加强对药品供应链的监管。此前,冈比亚和乌兹别克斯坦等国发生了一波与受污染咳嗽糖浆有关的中毒事件,导致数十名儿童死亡。
在一份未注明日期的法庭文件中,该案件的指控书显示,Afi Farma在2021年10月至2022年2月期间收到的两批丙二醇是糖浆药物的关键原料,并用于其止咳药中,其中含有高达96%至99%的有毒物质乙二醇。
当被问及谁进行了测试以及如何进行测试时,检察官Ikhsan Nasrulloh告诉路透社,这是警方去年做的。
Afi Farma的律师Reza Wendra Prayogo告诉路透社,该公司没有被指控故意中毒,并补充说,印度尼西亚的药品监管机构BPOM没有要求制药商对成分进行严格的测试。
他说,2018年的BPOM法规允许制药商使用原材料供应商进行的测试,只要求他们进行“识别测试”,而不规定毒性测试。
BPOM没有立即回应置评请求。
Afi Farma是印尼警方在调查污染咳嗽糖浆供应案中起诉的四家公司之一,法庭将于10月18日开庭审理此案。
世界卫生组织(WHO)表示,根据全球标准,已知毒素EG和二甘醇(DEG)的安全限量不超过0.10%。
印度尼西亚卫生部也在2020年的药品标准指导方针中采用了这一限制。
除其他用途外,EG还用于制造汽车防冻和除冰解决方案。如果吞食,可能会引起急性肾损伤。
一些药物专家告诉路透社,EG和DEG都可以被不道德的生产商取代丙二醇,因为它们的价格不到丙二醇的一半。
去年年底,Afi Farma的药品生产许可证被吊销,其产品因违反生产规定被下架。
控诉书显示,包括首席执行官和质量控制经理在内的四名公司高管已被逮捕,并被控玩职守,因为他们“有意识地”不检测原料,尽管他们有能力也有责任这么做。
相反,他们依赖供应商提供的关于产品质量和安全的证书。起诉书显示,目前检方正寻求对这些官员判处最高9年的监禁。
Afi Farma通过其律师否认了这一指控。
国内药品监管机构BPOM此前曾表示,药品供应链中的几方利用了安全规定中的漏洞,制药商没有对所用的原料进行充分的检查。
污染引发了全球范围内的刑事调查、诉讼和监管审查。
上个月路透社报道称,一些涉及此事的印度制药商无法证明他们购买了药品级成分,也无法证明他们对药品进行了毒素检测。
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斯坦利Widianto
汤森路透(Thomson Reuters)
斯坦利报道印度尼西亚的突发新闻。在加入路透社之前,他是一名自由撰稿人,撰写东南亚国家的艺术和政治报道。在业余时间,他喜欢听环境音乐,或者上网搜索最流行的表情包。