【编者按】在呼吸道合胞病毒（RSV）高发季节，一则来自美国食品药品监督管理局（FDA）的重磅消息引发全球家长关注：两种用于婴幼儿的RSV预防性注射药物正面临安全性审查。这并非普通疫苗，而是通过实验室合成的抗体药物，近年已成为婴幼儿对抗RSV的首道防线。值得玩味的是，审查恰逢美国卫生部门大规模调整常规儿童疫苗接种建议之际，背后折射出公共卫生决策中科学证据与政策风向的微妙博弈。当医学进步遭遇审慎监管，我们该如何看待新型预防手段的安全性？以下深度解析带你穿透迷雾。（编者按约）

　　华盛顿（美联社）——美国食品药品监督管理局官员已启动对两种注射药物的安全性审查，这些药物用于保护婴幼儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）侵害。这种呼吸道病毒每年导致数千名美国儿童住院。

　　默克和赛诺菲生产的这两种长效药物并非疫苗，但政府审查恰逢卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下的卫生官员及顾问团队大规模撤回常规儿童疫苗接种建议。

　　肯尼迪发言人将此次审查描述为常规安全评估，并称FDA“若综合证据确有必要，将更新产品标签”。

　　两家制药公司在独立声明中表示，其近年来获批用于面临RSV风险的婴幼儿的药物未显现任何新的安全性信号。

　　审查消息由路透社率先披露。

　　这些药物本质上是实验室制造的自然抗体版本，可帮助免疫系统抵抗RSV。FDA已批准针对老年患者和孕妇的疫苗，但尚未批准用于婴幼儿的疫苗，使得这类注射剂成为儿童对抗季节性病毒的一线治疗方案。

　　默克公司（Enflonsia生产商）发言人透露，公司代表上周已与FDA会面。

　　“我们预计FDA会提出质询，也欢迎他们提问。”该公司声明强调，“我们深信透明度的重要性，并珍视FDA对所有产品临床数据的严格审查。”

　　默克的注射剂获批用于婴幼儿首个RSV季节（通常持续五个月）开始前或期间提供保护。

　　赛诺菲发言人表示，公司定期向FDA提交任何潜在安全性问题以供审查，但在超过50项研究中未发现其药物存在新风险信号。

　　“目前从未在（Beyfortus）临床研究或全球超600万接种婴儿的上市后经验中发现安全性问题。”该公司在声明中郑重承诺。

　　RSV感染对大多数健康人而言仅是感冒级别的不适，但对婴幼儿和老年人可能危及生命。

　　2023年，美国疾病控制与预防中心顾问建议，若母亲未在孕晚期接种疫苗，则对RSV季节前后出生的婴儿使用抗体注射剂。该专家小组同时建议为部分8-19个月大、具有RSV重症高风险的幼儿提供剂量。

　　自肯尼迪接管卫生与公众服务部以来，CDC疫苗建议委员会的全体成员已被更换。

　　上周，该委员会紧急叫停新生儿常规乙型肝炎疫苗接种（该病毒可能导致肝衰竭或肝癌），此举立即引发多个医学与科学专业组织的强烈反对。

　　与此同时，FDA官员正严密审查疫苗（特别是新冠疫苗）安全性，并酝酿对该机构数十年来的疫苗审批与审查体系进行彻底改革。