今年国产新药获批速度明显加快！以往一年也就批准一两款，但今年才到4月，就已经有两款成功获批。这主要得益于国内制药和生物科技公司研发实力的提升，以及政府自去年起推行的新药审批快速通道。业内人士预计，今年国产新药获批数量将创下历史新高。目前，多款国产新药正在接受食品药品安全部的审批审查，大家都在关注，究竟哪家公司能拿下第44个国产新药批准。

　　◇国产新药研发全面提速

　　上月29日，食品药品安全部批准了由韩国生物科技公司Curocell开发的个性化自体T细胞（CAR-T）免疫抗癌药“Rimqarto”（成分名：anvalcaptajen autoleucel）。这是一种个性化疗法，通过提取晚期血癌患者的免疫细胞（T细胞），进行基因改造后再输回患者体内。单次剂量就能治疗晚期血癌。这是首款获批成为新药的国产CAR-T疗法，也是第42个国产新药。Curocell于2024年12月提交审批申请，16个月后便获得新药许可。

　　上月30日，由国内生物科技公司FuturChem开发的前列腺癌诊断用放射性药物“ProstaView注射剂”（成分名：florastamine）获批，成为第43个国产新药。患者静脉注射后，通过正电子发射断层扫描（PET-CT）能精确识别癌灶位置和状态。前列腺癌是韩国男性癌症中发病率最高的癌种。

　　今年两款国产新药的获批，为国内制药和生物科技行业注入了强劲活力。自SK化学的抗癌药“Sunpla注射剂”在1999年成为首款国产新药以来，20年间年均获批数量一直维持在不到两款，但近年来审批速度显著加快。

　　过去，国内制药和生物科技公司面临研发资金、人才以及临床试验基础设施等方面的局限，但如今，它们的能力和环境都有了明显改善。从1989年到2009年，国产新药年均获批数量仅为1.4款。但自2020年起步伐加快，截至2025年，共有12款药物获批，年均数量提升至2款。

　　行业预计今年审批将进一步加速，毕竟两个月内已有两款药物获批。政府的快速审批流程也起到了关键作用。食品药品安全部自去年起实施“新药产品审批和审查程序指南”，在295天内就能完成新药审批。

　　◇第44个国产新药将花落谁家？

　　业界也在密切关注，哪家公司能拿下第44个国产新药批准。韩美制药基于GLP-1的肥胖治疗药“Efpeglenatide”是强劲候选。它已于去年12月向食品药品安全部提交产品审批申请。韩美制药计划今年下半年获批，并在年内上市。

　　Aju制药与GL Pharma共同开发的干眼症治疗药“Recoflavone (AJU-S56)”也在审批中。如果获批，它将成为韩国首款干眼症新药。CellBion公司则基于二期临床结果，于去年12月提交了前列腺癌放射性药物治疗药“Pocuvotide”的附条件产品审批申请。

　　不仅获批数量激增，这些新药的多样性也值得关注。韩国生物科技协会表示：“过去国产新药主要集中在抗癌药、抗生素、勃起功能障碍治疗药和降压药等领域，但近年来，从CAR-T疗法到放射性药物、肥胖治疗药等高难度生物新药接连涌现，令人振奋。”

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